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El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion para la COVID-19, regdanvimab (CT-P59), se convierte en el primer tratamiento autorizado para la COVID-19 aprobado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) de...

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Es la primera vez que un tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 recibe la aprobación completa para tratar a pacientes con COVID-19 La aprobación incluye una ampliación de los pacientes que pueden ser tratados con regdanvimab (CT-P59) para la COVID-19 y un período reducido para la administración del tratamiento Celltrion continúa las conversaciones con los organismos reguladores de todo el mundo para que regdanvimab (CT-P59) esté disponible para pacientes con COVID-19

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)-- 

El tratamiento con anticuerpos monoclonales de Celltrion para la COVID-19, regdanvimab (CT-P59), se convierte en el primer tratamiento autorizado para la COVID-19 aprobado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur

El Grupo Celltrion ha anunciado que el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (MFDS) de Corea ha aprobado regdanvimab (CT-P59), un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de la COVID-19, para su uso prolongado en pacientes de edad avanzada mayores de 50 años o con al menos una afección médica subyacente (obesidad, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes, enfermedades renales crónicas, enfermedades hepáticas crónicas y pacientes con agentes inmunosupresores) con síntomas leves de COVID-19, y en pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19. Es la primera vez que un tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 recibe la aprobación completa del MFDS de Corea del Sur para tratar a pacientes con COVID-19.

En febrero, el MFDS de Corea del Sur concedió una autorización condicional de comercialización (ACM) para el uso de emergencia de regdanvimab (CT-P59) y permitió el uso de CT-P59 en pacientes adultos de 60 años o más, o con al menos una enfermedad subyacente (cardiovascular, enfermedad respiratoria crónica, diabetes, hipertensión arterial) con síntomas leves de COVID-19, y pacientes adultos con síntomas moderados de COVID-19.

El tiempo de administración de la dosis recomendada de regdanvimab (CT-P59), una única infusión intravenosa (IV) de 40 mg/kg, se ha reducido de 90 a 60 minutos.

Celltrion ha inscrito con éxito a más de 1315 personas en su ensayo clínico global de fase III, que evaluó la eficacia y la seguridad de regdanvimab (CT-P59) en 13 países, entre ellos Estados Unidos, España y Rumania. Los datos mostraron que regdanvimab (CT-P59) redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 en un 72 % para los pacientes con alto riesgo de progresar a la COVID-19 grave y en un 70 % para todos los pacientes. Además, los datos preclínicos de regdanvimab (CT-P59) demostraron una fuerte actividad neutralizadora contra la variante Delta (B.1.617.2, identificada por primera vez en la India) con resultados que mostraron una tasa de supervivencia del 100 % con erradicación del virus en todos los animales tratados con la dosis terapéutica de CT-P59.

"Los datos clínicos recientes han ayudado a mejorar la comprensión de los profesionales sanitarios y de las autoridades de salud pública sobre el rol potencial de regdanvimab en el tratamiento de pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19", señaló el Dr. HoUng Kim, Director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "Regdanvimab es el primero de su clase para el tratamiento de la COVID-19, por lo que el perfil de eficacia y seguridad debe evaluarse a fondo. Junto con los comentarios continuos y positivos de científicos y clínicos expertos, nos sentimos alentados por la decisión de la agencia reguladora de confirmar que este tratamiento es seguro y eficaz. El grupo Celltrion sigue en comunicación diligente con otras autoridades reguladoras de todo el mundo".

Hasta septiembre de 2021, más de 14.857 personas han sido tratadas con regdanvimab (CT-P59) en 107 hospitales de la República de Corea.

- FIN -

Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a ofrecer medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamífero de última generación, diseñadas y construidas para cumplir con las directrices cGMP de la FDA estadounidense y las GMP de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de alta calidad a través de una amplia red mundial que abarca más de 110 países. Para más información, visite https://www.celltrionhealthcare.com.

Acerca de regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 se identificó como un tratamiento potencial para la COVID-19 mediante la detección de candidatos a anticuerpos y la selección de aquellos que mostraron la mayor potencia en la neutralización del virus del SARS-CoV-2. Los estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une fuertemente al RBD del SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente las variantes de tipo salvaje y mutantes de interés, incluida la variante Alfa (B.1.1.7, identificada por primera vez en el Reino Unido). En modelos in vivo, CT-P59 redujo eficazmente la carga viral del SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de los ensayos clínicos globales de fase I y II de CT-P59 demostraron un perfil prometedor de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves o moderados de COVID-19.1 Además, recientemente Celltrion ha comenzado a desarrollar un cóctel de anticuerpos neutralizantes con CT-P59 para combatir las nuevas variantes emergentes del SARS-CoV-2.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Parte de la información incluida en el presente comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestros resultados empresariales y financieros futuros y con acontecimientos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes.

Estas declaraciones se pueden identificar con términos y expresiones como "prepara", "espera", "próximo", "planifica", "pretende", "que se lanzará", "está preparando", "una vez logrado", "podría", "con la intención de", "podrá", "una vez identificado", "será", "trabajando para", "se espera", "estará disponible", "tiene potencial para", la versión negativa de estos y otras variaciones o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden realizar declaraciones prospectivas de forma oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones prospectivas se ofrecen con el fin de ofrecer a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, para así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones garantizan un rendimiento futuro, y no debería depositarse excesiva confianza en ellas.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados y rendimientos financieros reales en el futuro que difieran sustancialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones prospectivas incluidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir sustancialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.

Referencias

1 Datos de Celltrion en archivo

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 7759 301620

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